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Ley
45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida
(BOE núm. 280, de
22-11-2003, pp. 41458-41463)
[Mediante providencia de
24 de febrero de 2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el
recurso de inconstitucionalidad núm. 632/2004, promovido por el Parlamento
de Andalucía, en relación con el artículo único, apartados
uno y dos; la disposición adicional única, apartado 3 c) y
f) y apartado 4; la disposición final 1ª, apartado 1,
párrafo segundo, apartado 2, párrafo primero y párrafo tercero, apartado 4 y
apartado 5, párrafo segundo; la disposición final 2ª
y la disposición final 3ª de esta Ley (BOE núm. 59, de
9-03-2004, p. 10284).]
[Mediante providencia de
23 de marzo de 2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el
recurso de inconstitucionalidad núm. 1083/2004, promovido por el Consejo de
Gobierno de la Junta de Andalucía, contra el artículo único,
disposición adicional única y disposiciones
finales primera y segunda de esta Ley (BOE núm. 83,
de 6-04-2004, pp. 14372-14373).]
[Esta ley ha
sido derogada conforme a la Ley 14/2006, de 26 de
mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida (BOE núm. 126, de
27-05-2006, pp. 19947-19956)].
JUAN CARLOS I
REY DE ESPAÑA
A todos los que la presente
vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes
Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
Desde la promulgación de la
Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, se
han producido avances considerables en el ámbito de la técnica y de la
práctica médica. Como consecuencia, se han reducido los riesgos relacionados
con los tratamientos, se han mejorado las tasas de embarazos y nacimientos,
y se ha contribuido, en definitiva, a resolver de manera más eficaz los
problemas de infertilidad de muchas parejas.
Como ya quedaba recogido en
la exposición de motivos de la propia Ley 35/1988, «los avances científicos
cursan generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su
acomodación a las consecuencias de aquéllos. Este asincronismo entre la
ciencia y el derecho origina un vacío jurídico respecto de problemas
concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos
y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensión. Las nuevas
técnicas de reproducción asistida han sido generadoras de tales vacíos, por
sus repercusiones jurídicas de índole administrativo, civil o penal. Se hace
precisa una revisión y valoración de cuantos elementos confluyen en la
realización de las técnicas de reproducción asistida, y la adaptación del
derecho allí donde proceda».
Durante los 15 años de
vigencia de la Ley 35/1988, la investigación y la práctica médica en el
ámbito de la reproducción humana asistida han superado las previsiones
contenidas en aquélla. Así mismo, el paso del tiempo ha puesto de manifiesto
la existencia de algunas limitaciones en la norma, que han dado lugar a
situaciones de cierta inseguridad jurídica y a problemas de un calado ético
y sanitario considerable. Sin duda alguna, el más importante de estos
problemas ha sido la acumulación de un elevado número de preembriones
humanos sobrantes cuyo destino está aún sin precisar.
La Ley 35/1988 preveía la
crioconservación de los preembriones humanos sobrantes de la fecundación
invitro (FIV). Según su artículo 11, «los preembriones sobrantes de una FIV,
por no transferidos al útero, se crioconservarán en los bancos autorizados,
por un máximo de cinco años», a expensas de que sean solicitados por las
parejas progenitoras o sean donados a otras parejas que lo soliciten. Una
vez superado el plazo de los cinco años, la norma no especifica cuál debería
ser el destino de los preembriones crioconservados no transferidos.
Tanto la Comisión Nacional
de Reproducción Humana Asistida como el Comité Asesor de Ética de Ciencia y
Tecnología han aconsejado una intervención expresa del legislador para
modificar la normativa, con el objeto de resolver la inseguridad jurídica
creada y solventar los problemas que de ella se han derivado.
En paralelo a la aparición
de las limitaciones de la legislación española en materia de FIV, se han
producido algunos descubrimientos científicos que han elevado el interés por
el aprovechamiento de los preembriones supernumerarios o sobrantes con fines
de investigación. Entre ellos cabe destacar especialmente los
descubrimientos que se están produciendo en el ámbito de las células
troncales procedentes de diferentes tipos de tejidos. Los primeros
descubrimientos realizados en este campo están abriendo enormes expectativas
en la investigación biomédica y farmacológica, así como en relación a su
potencial terapéutico para tratar graves enfermedades que ahora son
incurables.
En particular, como
consecuencia de esas expectativas generadas en relación a las células
troncales embrionarias, se ha desencadenado un intenso debate de ámbito
internacional para discutir desde distintos puntos de vista —científico,
jurídico y ético— las ventajas y los riesgos de estas nuevas líneas de
investigación que toman como punto de partida preembriones humanos de
distinta procedencia.
II
La legislación vigente en
España en materia de investigación con preembriones, embriones humanos y sus
células está recogida fundamentalmente en la mencionada Ley 35/1988, de 22
de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida; en la Ley 42/1988, de
28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones o de sus células,
tejidos u órganos, y en los aspectos punitivos, en el Código Penal, aprobado
por la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.
Según la Ley 35/1988, en
España sólo está permitido investigar con preembriones viables si dicha
investigación tiene carácter diagnóstico, terapéutico o preventivo para el
propio preembrión. En este sentido, cualquier investigación que se realizara
con otros fines sólo podría utilizar preembriones humanos muertos o no
viables.
Asimismo, la Ley 42/1988
permite la investigación con embriones humanos siempre que éstos no sean
viables o estén muertos y que dicha investigación no sea realizada con
carácter comercial.
El Tribunal Constitucional
ha tenido ocasión de pronunciarse sobre esta materia en dos importantes
sentencias (S.T.C. 212/1996 y S.T.C. 116/1999), en las que se exige la
necesidad de respetar al embrión humano, al que se le reconoce un valor
singular a pesar de no alcanzar el status jurídico de «persona humana».
Además, el Tribunal respalda la interpretación «biológica» del concepto de
«viabilidad» del embrión humano apuntada por la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida, y justifica la posibilidad de crioconservar
preembriones humanos viables en tanto en cuanto sea necesario para asegurar
cierta eficacia a las técnicas de fecundación in vitro.
III
La Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida, en su informe de 2000 sobre «La investigación
con embriones humanos sobrantes», propuso, como opinión mayoritaria, una
serie de recomendaciones que completaban el árbol de soluciones propuesto en
su primer informe de 1998, para determinar el posible destino de los
embriones humanos que hubieran superado el plazo máximo de crioconservación
previsto en la ley. La opinión mayoritaria aconsejaba autorizar la
utilización, con fines de investigación, de aquellos embriones que hubieran
superado el plazo de cinco años de crioconservación, contarán con el
consentimiento informado de los progenitores y no fueran a ser transferidos
a sumadre biológica, ni donados a otras parejas. Se proponía, por tanto, la
utilización para investigación de aquellos embriones que no tuvieran otra
alternativa que la descongelación y muerte.
En dicha propuesta se
aconsejaba también que el destino de los preembriones congelados se
materializara en una reforma legislativa y no mediante una interpretación
más flexible de la legislación actual o del concepto de «preembrión viable».
Igualmente, se llamaba la atención sobre la necesidad de reducir el número
de preembriones sobrantes de las técnicas FIV, así como la conveniencia de
reformar algunos de los plazos máximos previstos para la crioconservación de
gametos y preembriones, adaptándolos al estado actual de las técnicas.
En este sentido, el segundo
informe de la Comisión Nacional volvía a remarcar lo ya señalado en su
primer informe de 1998, en el que se dedicaba un amplio espacio a la
discusión sobre el problema de la acumulación de preembriones sobrantes de
la FIV, así como a la propuesta de posibles medidas para resolverlo.
Tal y como se reconoce en el
primer informe de la Comisión, «aunque, desde el punto de vista técnico, la
disponibilidad de más preembriones (...) aumenta la posibilidad de
procreación (...), no es menos cierto que el elevado número de preembriones
congelados sugiere que frecuentemente no es necesario obtener tantos». Como
consecuencia, la Comisión señala que «no es deseable la acumulación de
preembriones congelados, cuyo destino y posible utilización para la
procreación puede provocar graves problemas de responsabilidad social».
En febrero de 2003, el
Comité Asesor de Ética, dependiente de la Fundación Española para la Ciencia
y la Tecnología, hizo público el informe que le había sido encargado por el
Ministerio de Ciencia y Tecnología en relación a «La investigación sobre
células troncales». En él, aparte de analizar desde un punto de vista
multidisciplinar el estado actual de las distintas líneas de investigación
con células troncales, se abordaba la cuestión del posible destino de los
preembriones humanos sobrantes de la FIV y su posible utilización con fines
de investigación. En dicho informe, el Comité alcanzó una posición
mayoritaria esencialmente coincidente con las recomendaciones realizadas por
la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
El Comité se muestra
contrario a la creación expresa de preembriones humanos con fines de
investigación; ante la alternativa de la destrucción, y una vez asegurado
que los preembriones sobrantes no pueden ser transferidos, se manifiesta
favorable a que se permita su utilización con fines de investigación,
«siempre bajo unas normas estrictas de control». Entre las medidas de
control previstas se incluye la necesidad de contar con el consentimiento
informado de los progenitores, la exigencia de que los proyectos acrediten
una finalidad terapéutica clara dirigida a disminuir el sufrimiento humano,
que no puedan ser desarrollados a través de otras líneas de investigación
alternativas y que sean realizados por equipos capacitados dentro de
proyectos debidamente autorizados y controlados.
Además, el Comité expone la
necesidad de reducir al mínimo el número de preembriones sobrantes de la FIV
y contempla la conveniencia de permitir la donación con fines reproductivos
de los preembriones sobrantes cuando las parejas progenitoras hayan dado su
consentimiento.
IV
El objetivo de la reforma
contenida en esta ley es el de resolver el problema grave y urgente de la
acumulación de preembriones humanos sobrantes, cuyo destino no está
determinado. En su elaboración se han atendido las exigencias derivadas del
Convenio de Oviedo para la protección de los derechos humanos y la dignidad
del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina
de 4 de abril de 1997.
La reforma se concreta en la
modificación de los artículos 4 y 11 de la Ley 35/1988, para evitar la
generación y acumulación de preembriones supernumerarios, a la vez que se
intenta reducir la tasa de embarazos múltiples.
Para ello, se ha optado por
una solución que combina el compromiso y la responsabilidad por parte de los
centros y los usuarios, con la flexibilidad necesaria para asegurar la
eficacia de las técnicas en las distintas circunstancias en las que acuden
las mujeres usuarias de las técnicas de FIV.
Se ha considerado oportuno
establecer un límite máximo al número de preembriones que pueden ser
transferidos a una mujer en cada ciclo, a fin de reducir el número de partos
múltiples, y evitar así los riesgos que este tipo de embarazos puede suponer
tanto para la madre como para los hijos. Teniendo en cuenta las tasas de
eficacia existentes en la actualidad, así como los riesgos derivados de
gestaciones de más de tres fetos, se ha establecido el límite máximo en tres
preembriones por ciclo. Este límite es acorde con las últimas reformas
legislativas llevadas a cabo en otros países de nuestro entorno, donde se
están estableciendo límites al número de embriones que se pueden transferir
en cada ciclo.
Así mismo, con objeto de
evitar la generación de preembriones supernumerarios fuera de los casos en
los que sea necesario, se establece que se fecundará un máximo de tres
ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en
los casos en los que lo impida la patología de base de los progenitores. Las
tipologías fisiopatológicas de estos casos en los que se permita fecundar un
número mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de
su proyecto reproductivo, serán especificadas en un protocolo elaborado por
el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de
la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
En la nueva redacción del
artículo 11 de la Ley 35/1988, además de modificar el tiempo de
crioconservación del semen, se adapta el apartado 2 a los avances en la
crioconservación de ovocitos, y se establecen nuevos requisitos para los
casos previstos en el artículo 4, en los que se produzca la crioconservación
de preembriones supernumerarios. En estos casos, las parejas deberán firmar
un compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones supernumerarios, que
se mantendrán crioconservados por un plazo máximo equivalente a la vida
fértil de la mujer, con el objeto de que le sean transferidos en intentos
posteriores.
Siguiendo también una
propuesta de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida en su
informe de 2000, el artículo 11 prevé que antes de iniciar un tratamiento de
reproducción asistida será necesario comprobar que la pareja, o lamujer en
su caso, no tengan preembriones crioconservados en algún centro nacional de
reproducción asistida. Así mismo, los centros de FIV que procedan a la
crioconservación de preembriones humanos, deberán disponer de un seguro o
instrumento equivalente, que respalde su capacidad para compensar a las
parejas en el supuesto de que se produjera un accidente o siniestro que
afecte a los preembriones crioconservados.
En la disposición final
primera se especifican las grandes líneas de actuación en relación con los preembriones que actualmente se encuentran crioconservados, tanto dentro
como fuera del plazo máximo de cinco años.
Siguiendo las
recomendaciones de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida y
del Comité Asesor de Ética de Ciencia y Tecnología, la disposición final
primera prevé la solicitud del consentimiento informado de las parejas
progenitoras, o de la mujer en su caso, que podrán elegir entre las
siguientes alternativas acerca de los preembriones que mantengan
crioconservados: mantener el estado de crioconservación hasta que les sean
transferidos; donarlos con fines reproductivos a otras parejas que lo
soliciten; manifestar su aprobación para que el material biológico obtenido
en el momento de la descongelación pueda ser utilizado con fines de
investigación u optar por su descongelación sin otro fin posterior.
Se atiende así a la
recomendación de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida y del
Comité Asesor de Ética, en el sentido de solicitar el consentimiento de las
parejas progenitoras, y autorizar la investigación sólo como alternativa a
la descongelación de preembriones que no vayan a ser transferidos a su madre
biológica o donados a otras parejas.
El material biológico que se
obtenga tras la descongelación de los preembriones que cuenten con el
consentimiento, podrá ser aprovechado con fines de investigación de acuerdo
con una serie de medidas estrictas de control científico y ético, que se
especifican en la disposición final primera, y que serán desarrolladas
reglamentariamente.
A todos los efectos, el
material biológico obtenido tras la descongelación será tratado de acuerdo
con la legislación vigente sobre donación y utilización de células y tejidos
de origen humano.
Para la aplicación del
protocolo de descongelación que será detallado reglamentariamente, y con el
objeto de asegurar la calidad y el control científico y ético de la
investigación biomédica que se realice a partir de las estructuras
biológicas que se obtengan, en la disposición adicional única se crea, como
organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, el Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, del que pasará a depender
la Organización Nacional de Trasplantes. Este centro será el encargado de
aplicar el procedimiento de descongelación de los preembriones que hayan
sido cedidos con el objeto de que sus estructuras biológicas puedan ser
utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica y la medicina
regenerativa. En este centro se llevará un Registro de Centros y Equipos
Autorizados para Investigar con células y tejidos de origen humano, que
sustituye al Registro Nacional de Centros o Servicios Autorizados previsto
en la disposición adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre,
de donación y utilización de preembriones y fetos humanos o de sus células,
tejidos u órganos.
El centro contará con un
Banco Nacional de Líneas Celulares, que se encargará de la elaboración, el
almacenamiento, la conservación y gestión de las líneas celulares, de
acuerdo con las normas y estándares que determine la legislación nacional e
internacional.
Asimismo, se crea una
Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y
Tejidos Humanos dependiente del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina
Regenerativa, que sustituirá a la Comisión Nacional de Donación y
Utilización de Embriones y Fetos prevista en la Ley 42/1988, de 28 de
diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus
células, tejidos u órganos.
Artículo único.
Modificación de los
artículos 4 y 11 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de
Reproducción Asistida.
Uno. Se modifica el artículo
4 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción
Asistida, que queda redactado en los siguientes términos:
«Artículo 4.
1. Con carácter previo al
inicio del tratamiento, el equipo médico analizará la situación de cada
mujer o de cada pareja, con el objeto de que, teniendo en cuenta su proyecto
reproductivo y de acuerdo con lo establecido en los apartados 2 y 3 de este
artículo y en el apartado 3 del artículo 11, pueda ajustar aquellos aspectos
del tratamiento relacionados con la intensidad de la estimulación ovárica,
el número de ovocitos que se pretenden fecundar y el número de preembriones
que se va a transferir. Para ello se tendrán en cuenta las circunstancias
particulares de la mujer, tales como su edad, su historial clínico o las
posibles causas de esterilidad. En todo caso, el tratamiento deberá evitar
la gestación múltiple, la práctica de la reducción embrionaria y la
generación de preembriones supernumerarios.
2. Sólo se autoriza la
transferencia de un máximo de tres preembriones en una mujer en cada ciclo.
3. Se fecundará un máximo de
tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo,
salvo en los casos en los que lo impida la patología de base de los
progenitores. Las tipologías fisiopatológicas de estos casos en los que se
permita fecundar un número mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por
la pareja dentro de su proyecto reproductivo, serán especificados en un
protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el
asesoramiento e informe previo de la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida.»
Dos. Se modifica el artículo
11 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción
Asistida, que queda redactado en los siguientes términos:
«Artículo 11.
1. El semen podrá
crioconservarse en bancos de gametos autorizados al menos durante la vida
del donante.
2. Se autoriza la
crioconservación de óvulos con fines de reproducción asistida, dentro de
experiencias controladas en los términos reglamentariamente establecidos. A
partir del momento en el que exista evidencia científica de la seguridad y
eficacia de estas técnicas de crioconservación, el Ministerio de Sanidad y
Consumo podrá autorizar el uso generalizado de las mismas, si se considerara
adecuado tras la evaluación correspondiente de dichas experiencias
controladas.
3. Cuando en los casos
excepcionales previstos en el apartado 3 del artículo 4 se hayan generado
preembriones supernumerarios serán crioconservados por un plazo equivalente
a la vida fértil de la mujer con el objeto de que se le puedan transferir en
intentos posteriores. En estos casos, los progenitores deberán firmar un
«compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones crioconservados ». En
él se incluirá una cláusula por la que la pareja o la mujer, en su caso,
otorgarán su consentimiento para que, en el supuesto de que los preembriones
crioconservados no les fueran transferidos en el plazo previsto, sean
donados con fines reproductivos como única alternativa.
4. Antes de iniciar un
tratamiento de reproducción asistida será necesario comprobar que la pareja,
o la mujer en su caso, no tengan preembriones crioconservados en algún
centro nacional de reproducción asistida. Si se comprobara su existencia, y
salvo que concurra alguno de los impedimentos previstos en esta ley para
disponer de ellos, no se podrá iniciar un nuevo tratamiento.
5. Los centros de
fecundación in vitro que procedan a la crioconservación de preembriones
humanos de acuerdo con lo establecido en este artículo, deberán disponer de
un seguro o instrumento equivalente, que garantice su capacidad para
compensar económicamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un
accidente que afecte a los preembriones crioconservados.
6. El incumplimiento de lo
establecido en este artículo y en el artículo 4 de esta ley podrá dar lugar
a la suspensión temporal o pérdida de la autorización como centro de
reproducción humana asistida.»
[Mediante providencia de 24 de febrero de
2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el recurso de
inconstitucionalidad núm. 632/2004, promovido por el Parlamento de
Andalucía, en relación con los apartados uno y dos de este artículo (BOE
núm. 59, de 9-03-2004, p. 10284).]
[Mediante providencia
de 23 de marzo de 2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el
recurso de inconstitucionalidad núm. 1083/2004, promovido por el Consejo de
Gobierno de la Junta de Andalucía, contra este artículo (BOE núm. 83, de
6-04-2004, pp. 14372-14373).]
Disposición adicional única.
Creación del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
1. Se crea el Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, como organismo público con
la naturaleza de organismo autónomo, de acuerdo con lo previsto en los
artículos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización
y Funcionamiento de la Administración General del Estado, con personalidad
jurídico-pública diferenciada y plena capacidad de obrar, que se regirá por
esta ley y demás disposiciones de aplicación.
2. El Centro Nacional de
Trasplantes y Medicina Regenerativa se adscribe al Ministerio de Sanidad y
Consumo, al que corresponde su dirección estratégica y la evaluación y
control de los resultados de su actividad. En dicho centro estarán
representadas las comunidades autónomas en la forma que reglamentariamente
se establezca.
3. Son fines generales del
Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa:
a) Coordinar y gestionar la
política de trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano en
España.
b) Promover e impulsar los
trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano en España.
c) Promover y coordinar la
investigación con tejidos y células de origen humano de acuerdo con la
legislación vigente y los convenios internacionales firmados en
materia de biomedicina.
d) Asesorar al Ministerio de
Sanidad y Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades
autónomas en materia de trasplantes y medicina regenerativa.
e) Representar al Ministerio
de Sanidad y Consumo en organismos nacionales e internacionales en materias
relacionadas con los trasplantes y la medicina regenerativa.
f) Desarrollar y gestionar,
en colaboración con las comunidades autónomas, un registro de centros y
equipos autorizados para investigar con células y tejidos de origen humano,
que sustituya al Registro Nacional de Centros o Servicios Autorizados
previsto en la disposición adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de
diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus
células, tejidos u órganos.
4. El Gobierno, en el plazo
de seis meses, aprobará el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y
Medicina Regenerativa, mediante real decreto, a iniciativa del Ministro de
Sanidad y Consumo y a propuesta conjunta de los Ministros de
Administraciones Públicas y de Hacienda.
La Organización Nacional de
Trasplantes pasará a depender del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina
Regenerativa.
El Centro Nacional contará
con un Banco Nacional de Líneas Celulares que se encargará de la
elaboración, el almacenamiento, la conservación y gestión de líneas
celulares de diverso tipo, de acuerdo con las normas y estándares que
determine la legislación nacional e internacional.
Dependiendo del Centro
Nacional, habrá una Comisión de Seguimiento y Control de Donación y
Utilización de Células y Tejidos Humanos. Sus competencias, requisitos de
creación y funcionamiento serán establecidos reglamentariamente. Dicha
Comisión sustituirá a la Comisión Nacional de Donación y Utilización de
Embriones y Fetos prevista en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de
donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células,
tejidos u órganos.
[Mediante providencia de 24 de febrero de
2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el recurso de
inconstitucionalidad núm. 632/2004, promovido por el Parlamento de
Andalucía, en relación con los apartados 3 c) y f) y 4 de esa disposición
adicional (BOE núm. 59, de 9-03-2004, p. 10284).]
[Mediante providencia
de 23 de marzo de 2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el
recurso de inconstitucionalidad núm. 1083/2004, promovido por el Consejo de
Gobierno de la Junta de Andalucía, contra esta disposición adicional (BOE
núm. 83, de 6-04-2004, pp. 14372-14373).]
Disposición final primera.
Destino de los
preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de esta
ley.
1. Las parejas progenitoras,
o la mujer en su caso, determinarán el destino de los preembriones humanos
supernumerarios que hayan sido crioconservados con anterioridad a la entrada
en vigor de esta ley, pudiendo elegir entre las siguientes opciones: el
mantenimiento de la crioconservación hasta que le sean transferidos de
acuerdo con lo establecido en el artículo 11 de la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida; la donación, sin ánimo
de lucro, con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten, según lo
previsto en los artículos 5, 7, 8 y 9 de la Ley 35/1988; el consentimiento
para que las estructuras biológicas obtenidas en el momento de la
descongelación puedan ser utilizadas con fines de investigación, dentro de
los límites previstos en la presente disposición final, sin que en ningún
caso se proceda a la reanimación; o proceder a su descongelación sin otros
fines.
El Gobierno, mediante real
decreto y en el plazo de cuatro meses, desarrollará cada una de las opciones
anteriores y establecerá el procedimiento mediante el cual los centros de
reproducción humana asistida que tengan preembriones que hayan sido
crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley, deberán
solicitar el consentimiento informado a las parejas progenitoras o a la
mujer en su caso, con el objeto de determinar el destino de sus preembriones
de acuerdo con lo establecido en el párrafo anterior.
2. En el caso de los
preembriones a los que se refiere el apartado 1 de esta disposición final,
que cuenten con el consentimiento expreso de sus progenitores para que sean
donados con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten, se
mantendrán crioconservados durante un plazo de cinco años más. En el caso de
que no se produzca la donación en dicho plazo, serán cedidos al Centro
Nacional de Trasplantes yMedicina Regenerativa.
Cuando se desconozca la
pareja progenitora, o la mujer en su caso, de los preembriones
crioconservados, o cuando no se haya recibido el consentimiento informado en
el período de un año, se mantendrán crioconservados durante un plazo de
cuatro años más con el fin de que puedan ser donados con fines reproductivos
a otras parejas que lo soliciten.
En el caso de que no se haya
producido la donación efectiva en dicho plazo, serán cedidos al Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
3. Reglamentariamente se
determinarán las condiciones específicas en las que se podrán utilizar las
estructuras biológicas a las que se hace referencia en los apartados
anteriores, que en cualquier caso serán tratadas de acuerdo con la
legislación vigente sobre donación y utilización de células y tejidos de
origen humano.
4. Corresponderá al Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa la aplicación del
procedimiento de descongelación de los preembriones cuyas estructuras
biológicas vayan a ser utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica
y la medicina regenerativa, bajo unas normas estrictas de control. En todo
caso, dichas estructuras biológicas deberán servir para objetivos de
investigación de particular importancia, tales como el progreso de la
investigación fundamental o la mejora de los conocimientos médicos para la
puesta al día de nuevos métodos diagnósticos, preventivos o terapéuticos
aplicables en el hombre.
5. En el plazo de dos meses,
a partir de la entrada en vigor de esta ley, todos los centros, servicios y
unidades autorizados de reproducción humana asistida comunicarán a las
administraciones sanitarias autonómicas el número de preembriones humanos
que mantengan actualmente crioconservados procedentes de ciclos iniciados
antes de la entrada en vigor de esta ley, así como la información disponible
sobre su estado y las condiciones en que fueron crioconservados y las
comunidades autónomas trasladarán dicha información al Ministerio de Sanidad
y Consumo dentro de dicho plazo.
Los centros de reproducción
humana asistida que tengan preembriones crioconservados con antelación a la
entrada en vigor de esta ley, colaborarán con el Centro Nacional de
Trasplantes y Medicina Regenerativa en la aplicación del procedimiento
descrito en los anteriores apartados. En el momento y en la forma que se
determine, los centros deberán poner a disposición del Centro Nacional los
preembriones cuyas estructuras biológicas vayan a ser utilizadas con fines
de investigación. Junto con los preembriones, los centros deberán facilitar
todos los datos biológicos necesarios para determinar la trazabilidad y el
tipaje de las células que se obtengan, de tal forma que no sea desvelada la
identidad de sus progenitores.
[Mediante providencia de 24 de febrero de
2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el recurso de
inconstitucionalidad núm. 632/2004, promovido por el Parlamento de
Andalucía, en relación con los apartados 1, párrafo segundo, 2,
párrafos primero y tercero, 4 y 5, párrafo segundo de esta disposición
final (BOE núm. 59, de 9-03-2004, p. 10284).]
[Mediante providencia
de 23 de marzo de 2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el
recurso de inconstitucionalidad núm. 1083/2004, promovido por el Consejo de
Gobierno de la Junta de Andalucía, contra esta disposición final (BOE núm.
83, de 6-04-2004, pp. 14372-14373).]
Disposición final segunda.
Título competencial.
Esta ley se aprueba al
amparo del artículo
149.1.15.ª y 16.ª de la Constitución Española, que atribuyen al Estado
la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la
investigación científica y técnica y en materia de bases de la sanidad.
[Mediante providencia de 24 de febrero de
2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el recurso de
inconstitucionalidad núm. 632/2004, promovido por el Parlamento de
Andalucía, en relación con esta disposición final (BOE núm. 59, de
9-03-2004, p. 10284).]
[Mediante providencia
de 23 de marzo de 2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el
recurso de inconstitucionalidad núm. 1083/2004, promovido por el Consejo de
Gobierno de la Junta de Andalucía, contra esta disposición final (BOE núm.
83, de 6-04-2004, pp. 14372-14373).]
Disposición final tercera.
Desarrollo normativo.
Se faculta al Gobierno para
dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y
ejecución de esta ley.
[Mediante providencia de 24 de febrero de
2004, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el recurso de
inconstitucionalidad núm. 632/2004, promovido por el Parlamento de
Andalucía, en relación con esta disposición final (BOE núm. 59, de
9-03-2004, p. 10284).]
Disposición final cuarta.
Entrada en vigor. La
presente ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el
«Boletín Oficial del Estado».
Por tanto,
Mando a todos los españoles,
particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.
Madrid, de 21 de noviembre
de 2003.
JUAN CARLOS R.
El Presidente del Gobierno,
JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ
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