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Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica
(BOE núm. 274, de 15-11-2002, pp.
40126-40132)
JUAN
CARLOS 1
REY DE
ESPAÑA
A todos los que la
presente vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes
Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La
importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de
las relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el
interés que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones
internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin de la
Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la
Organización Mundial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o
el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado declaraciones o,
en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o
específicos relacionados con esta cuestión. En este sentido, es necesario
mencionar la trascendencia de la Declaración universal de derechos
humanos, del año 1948, que ha sido el punto de referencia obligado para
todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el
ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de
los derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la
Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud,
aparte de múltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance
e influencia que se han referido a dichas cuestiones.
Últimamente, cabe subrayar la relevancia especial del Convenio del Consejo
de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio
sobre los derechos del hombre y la biomedicina), suscrito el día 4 de
abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1 de
enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en efecto, a
diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo han
precedido, es el primer instrumento internacional con carácter jurídico
vinculante para los países que lo suscriben. Su especial valía reside en
el hecho de que establece un marco común para la protección de los
derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la
medicina. El Convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión,
sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los
cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y
la intimidad de la información relativa a la salud de las personas,
persiguiendo el alcance de una armonización de las legislaciones de los
diversos países en estas materias; en este sentido, es absolutamente
conveniente tener en cuenta el Convenio en el momento de abordar el reto
de regular cuestiones tan importantes.
Es
preciso decir, sin embargo, que la regulación del derecho a la protección
de la salud, recogido por el artículo 43 de la
Constitución de 1978, desde
el punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la
condición de sujetos de derechos de las personas usuarias de los servicios
sanitarios, es decir, la plasmación de los derechos relativos a la
información clínica y la autonomía individual de los pacientes en lo
relativo a su salud, ha sido objeto de una regulación básica en el
ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad.
De
otra parte, esta Ley, a pesar de que fija básica mente su atención en el
establecimiento y ordenación del sistema sanitario desde un punto de vista
organizativo, dedica a esta cuestión diversas previsiones, entre las que
destaca la voluntad de humanización de los servicios sanitarios. Así
mantiene el máximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad
individual, de un lado, y, del otro, declara que la organización sanitaria
debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población
mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse
en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la
libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la
información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin
ningún tipo de discriminación.
A
partir de dichas premisas, la presente Ley completa las previsiones que la
Ley General de Sanidad enunció como principios generales. En este sentido,
refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomía del paciente. En
particular, merece mención especial la regulación sobre instrucciones
previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en el
Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad
dentro del ámbito del consentimiento informado. Asimismo, la Ley trata con
profundidad todo lo referente a la documentación clínica generada en los
centros asistenciales, subrayando especialmente la consideración y la
concreción de los derechos de los usuarios en este aspecto.
En
septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de colaboración entre el
Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo,
tuvo lugar un seminario conjunto sobre información y documentación
clínica, en el que se debatieron los principales aspectos normativos y
judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituyó un grupo de
expertos a quienes se encargó la elaboración de unas directrices para el
desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribió un dictamen el 26 de
noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los
principios fundamentales de esta Ley.
La
atención que a estas materias otorgó en su día la Ley General de Sanidad
supuso un notable avance como reflejan, entre otros, sus artículos 9, 10 y
61. Sin embargo, el derecho a la información, como derecho del ciudadano
cuando demanda la atención sanitaria, ha sido objeto en los últimos años
de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de
distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma
y actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad.
Así, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos
de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los
ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen
singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta
defensa de la confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva
comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la
defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en
especial de su intimidad relativa a la información relacionada con su
salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los
estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de
la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuan do
estén incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción
motivada a los derechos del paciente. Se manifiesta así una concepción
comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés singular
de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información
relativa a la salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos
referidos a la salud pública, que deben ser considerados, con la
relevancia necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea,
el Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997,
relativa a la protección de los datos médicos, después de afirmar que
deben recogerse y pro cesarse con el consentimiento del afectado, indica
que la información puede restringirse si así lo dispone una Ley y
constituye una medida necesaria por razones de interés general.
Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de la Ley General de
Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y
obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las
instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno de la
información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los
ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección
de la salud que reconoce la Constitución.
CAPÍTULO 1
Principios generales
Artículo 1.
Ámbito de aplicación
La
presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones
de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y
servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del
paciente y de información y documentación clínica.
Artículo 2. Principios básicos.
1.
La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad
y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener,
utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la
documentación clínica.
2.
Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general,
el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento,
que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información
adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.
3.
El paciente o usuario tiene derecho a decidir libre mente, después de
recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles.
4.
Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en
los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por
escrito.
5.
Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su
estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de
colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por
razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.
6.
Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado
no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de
los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las
decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.
7.
La persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación
clínica está obligada a guardar la reserva debida.
Artículo 3.
Las definiciones legales.
A
efectos de esta Ley se entiende por:
Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y
medios técnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la
salud de los pacientes y usuarios.
Certificado médico: la declaración escrita de un médico que da fe del
estado de salud de una persona en un determinado momento.
Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de
un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de
recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que
afecta a su salud.
Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene
un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial.
Historia clínica: el conjunto de documentos que con tienen los datos,
valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la
evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo,
que permite adquirir o ampliar cono cimientos sobre el estado físico y la
salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o
recuperarla.
Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en
un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente,
que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la
actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones
terapéuticas.
Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación realizada con
fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de
investigación.
Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y
voluntariamente, entre dos o más alter nativas asistenciales, entre varios
facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones
que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso.
Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la
información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el
carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su
atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de
las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones
asistenciales.
Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a
cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud.
Servicio sanitario: la unidad asistencial con organización propia, dotada
de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar a cabo
actividades sanitarias.
Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y
promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información
sanitaria.
CAPÍTULO II
El derecho de información sanitaria
Artículo 4.
Derecho a la información asistencial
1.
Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación
en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma,
salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene
derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información,
que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en
la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza
de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
2.
La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales,
será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada
a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia
y libre voluntad.
3.
El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su
derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el
proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto
también serán responsables de informarle.
Artículo 5.
Titular del derecho a la información asistencial.
1.
El titular del derecho a la información es el paciente. También serán
informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de
hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
2.
El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo
adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de
informar también a su representante legal.
3.
Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de
capacidad para entender la información a causa de su estado físico o
psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas
vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
4.
El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por
la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se
entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar
profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones
objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud
de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada
de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a
las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.
Artículo 6.
Derecho a la información epidemiológica.
Los
ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la
colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su
salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en
términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la
salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley.
CAPÍTULO III
Derecho a la intimidad
Artículo 7.
El derecho a la intimidad.
1.
Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de
los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin
previa autorización amparada por la Ley.
2.
Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los
derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando
proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el
acceso legal a los datos de los pacientes.
CAPÍTULO IV
El respeto de la autonomía del paciente
Artículo 8.
Consentimiento informado.
1.
Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el
consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la
información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias
del caso.
2.
El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará
por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica,
procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general,
aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de
notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
3.
El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las
actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a
salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter
general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de
aplicación y sobre sus riesgos.
4.
Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad
de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos
que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en
ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.
5.
El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en
cualquier momento.
Artículo 9.
Límites del consentimiento informado y con sentimiento
por representación.
1.
La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el
interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y
por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste
expresamente su deseo de no ser informado, se res petará su voluntad
haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la
obtención de su con sentimiento previo para la intervención.
2.
Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas
indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar
con su consentimiento, en los siguientes casos:
a)
Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias
establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas
pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986,
se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas
siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.
b)
Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica
del enfermo y no es posible con seguir su autorización, consultando,
cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas
vinculadas de hecho a él.
3.
Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes
supuestos:
a)
Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico
responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita
hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante
legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por
razones familiares o de hecho.
b)
Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
c)
Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso,
el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de
haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate
de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis
años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin
embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del
facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en
cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
4.
La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y
la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo
establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las
disposiciones especiales de aplicación.
5.
La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las
circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender,
siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El
paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a
lo largo del proceso sanitario.
Artículo 10.
Condiciones de la información y consentimiento por
escrito.
1.
El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su
consentimiento escrito, la información básica siguiente:
a)
Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina
con seguridad.
b)
Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales
del paciente.
c)
Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y
al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de
intervención.
d)
Las contraindicaciones.
Artículo 11.
Instrucciones previas.
1.
Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad,
capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que
ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas
circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los
cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento,
sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del
documento puede designar, además, un representante para que, llegado el
caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario
para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.
2.
Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que,
llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas
de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.
3.
No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento
jurídico, a la «lex artis», ni las que no se correspondan con el supuesto
de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas.
En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las
anotaciones relacionadas con estas previsiones.
4.
Las instrucciones previas podrán revocarse libre mente en cualquier
momento dejando constancia por escrito.
5.
Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las
instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de
acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades
Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro
nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que
reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 12.
Información en el Sistema Nacional de Salud.
1.
Además de los derechos reconocidos en los artículos anteriores, los
pacientes y los usuarios del Sistema
Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los
servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los
requisitos de acceso a ellos.
2.
Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de
una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y
obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las
características asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones
de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los
usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias
y reclamaciones.
3.
Cada servicio de salud regulará los procedimientos y los sistemas para
garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este artículo.
Artículo 13.
Derecho a la información para la elección de médico y
de centro.
Los
usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención
primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa
correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los
términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.
CAPÍTULO V
La historia clínica
Artículo 14.
Definición y archivo de la historia clínica.
1.
La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a
los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los
médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con
objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación
clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.
2.
Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera
que sea el soporte papel, audio visual, informático o de otro tipo en el
que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta
conservación y la recuperación de la información.
3.
Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen
la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios
operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura.
4.
Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que
los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas
adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su
destrucción o su pérdida accidental.
Artículo 15.
Contenido de la historia clínica de cada paciente.
1.
La historia clínica incorporará la información que se considere
trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud
del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede
constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la
información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por
el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de
atención especializada.
2.
La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia
sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio
médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.
El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente
2.
El médico responsable deberá ponderar en cada caso cuando dudoso sea el
resultado de una necesario resulta el previo consentimiento del paciente
a)
La documentación relativa a la hoja clínico- estadística.
b)
La autorización de ingreso.
c)
El informe de urgencia.
d)
La amnesia y la exploración física.
e)
La evolución.
f)
Las órdenes médicas.
g)
La hoja de interconsulta.
h)
Los informes de exploraciones complementarias.
i)
El consentimiento informado.
j)
El informe de anestesia.
k)
El informe de quirófano o de registro del parto.
1)
El informe de anatomía patológica.
m)
La evolución y planificación de cuidados de enfermería.
n)
La aplicación terapéutica de enfermería.
ñ)
El gráfico de constantes.
o)
El informe clínico de alta.
Los
párrafos b), c), i), j), k), 1), ñ) yo) sólo serán exigibles en la
cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de
hospitalización o así se disponga.
3.
La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados
con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los
profesionales que intervengan en ella.
4.
La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración,
en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más
oportuno cono cimiento por los facultativos de los datos de un determinado
paciente en cada proceso asistencial.
Artículo 16.
Usos de/a historia clínica
1.
La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a
garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales
asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del
paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento
fundamental para su adecuada asistencia.
2.
Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el
acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le
asisten.
3.
El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de
salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en
la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y
en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en
cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a
preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de
los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general
quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su
consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de
investigación de la autoridad judicial en los que se considere
imprescindible la unificación de los datos identificativos con los
clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los
jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y
documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines
específicos de cada caso.
4.
El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo
puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus
propias funciones.
5.
El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de
inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las
historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de
la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o
cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y
usuarios o la propia Administración sanitaria.
6.
El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio
de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.
7.
Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento para que quede
constancia del acceso a la historia clínica y de su uso.
Artículo 17.
La conservación de la documentación clínica.
1.
Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación
clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y
seguridad, aun que no necesariamente en el soporte original, para la
debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y,
como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso
asistencial.
2.
La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de
conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando
existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y
funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de
forma que se evite en lo posible la identificación de las personas
afectadas.
3.
Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y
el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del
proceso asistencial de los pacientes.
4.
La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes
hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes
bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los
servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y
documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las
historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo
la responsabilidad de la dirección del centro sanitario.
5.
Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera
individual son responsables de la gestión y de la custodia de la
documentación asistencial que generen.
6:
Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de
seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de
los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por
la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo 18.
Derechos de acceso a la historia clínica.
1.
El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el
apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a
obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios
regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.
2.
El derecho de acceso del paciente a la historia clínica puede ejercerse
también por representación debidamente acreditada.
3.
El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia
clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas
a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en
interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los
profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al
derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.
Los
centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo
facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a
las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que
el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En
cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por
un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se
facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las
anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.
Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia
clínica.
El
paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un
mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha
custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la
comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad
con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente Ley.
CAPÍTULO VI
Informe de alta y otra documentación clínica
Artículo 20.
Informe de alta
Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el
derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el
proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que
determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de
los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las
Administraciones sanitarias autonómicas.
Artículo 21. El alta del paciente.
1.
En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o
usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del
centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el
alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no
aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando
existan tratamientos alter nativos, aunque tengan carácter paliativo,
siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte
recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas.
2.
En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro,
previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente
y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que
confirme o revoque la decisión.
Artículo 22.
Emisión de certificados médicos.
Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los
certificados acreditativos de su estado de salud. Estos serán gratuitos
cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria.
Artículo 23.
Obligaciones profesionales de información técnica,
estadística y administrativa.
Los
profesionales sanitarios, además de las obligaciones señaladas en materia
de información clínica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos,
registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o
administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que
intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud
competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados
con la investigación médica y la información epidemiológica.
Disposición adicional primera.
Carácter de legislación básica.
Esta Ley tiene la condición de básica, de conformidad con lo establecido
en el artículo 149.1.1. y 16.a de la
Constitución.
El
Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el ámbito de sus
respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de
esta Ley.
Disposición adicional segunda.
Aplicación supletoria
Las
normas de esta Ley relativas a la información asistencial, la información
para el ejercicio de la libertad de elección de médico y de centro, el
consentimiento informado del paciente y la documentación clínica, serán de
aplicación supletoria en los proyectos de investigación médica, en los
procesos de extracción y trasplante de órganos, en los de aplicación de
técnicas de reproducción humana asistida y en los que carezcan de
regulación especial.
Disposición adicional tercera.
Coordinación de las historias clínicas.
El
Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de
las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la
participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de
compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos
técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas,
posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a
un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros
se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición.
Disposición adicional cuarta.
Necesidades asociadas a la discapacidad.
El
Estado y las Comunidades Autónomas, dentro del ámbito de sus respectivas
competencias, dictarán las disposiciones precisas para garantizar a los
pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la
discapacidad, los derechos en materia de autonomía, información y
documentación clínica regulados en esta Ley.
Disposición adicional quinta.
Información y documentación sobre
medicamentos y productos sanitarios.
La
información, la documentación y la publicidad relativas a los medicamentos
y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y de las
órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa
específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en
esta Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos
sanitarios durante los procesos asistenciales.
Disposición adicional sexta.
Régimen sancionador.
Las
infracciones de lo dispuesto por la presente Ley quedan sometidas al
régimen sancionador previsto en el capítulo VI del Título 1 de la Ley 14/1
986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal
y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho.
Disposición transitoria única.
Informe de alta
El
informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de
Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente
lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley.
Disposición derogatoria única.
Derogación general y de preceptos
concretos.
Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se
opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente, los apartados
5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el
artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Disposición final única. Entrada en vigor.
La
presente Ley entrará en vigor en el plazo de seis meses a partir del día
siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado’,.
Por
tanto,
Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y
hagan guardar esta Ley.
Madrid, 14 de noviembre de 2002.
El
Presidente del Gobierno,
JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ
JUAN CARLOS R. |
