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Ley
14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida
(BOE
núm. 126, de 27-05-2006, pp. 19947-19956)
[Modificada por la
Ley 3/2007, de 15 de marzo,
reguladora de la rectificación registral de la mención relativa al sexo
de las personas (BOE
núm. 65, de 16-03-2007, pp. 11251-11253); y por la
Ley 14/2007. de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE
núm. 159, de 04-07-2007, pp. 28826-28848)].
JUAN CARLOS I
REY DE ESPAÑA
A todos los que la presente vieren y
entendieren.
Sabed: Que las Cortes Generales han
aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS:
I
La aparición de las técnicas de
reproducción asistida en la década de los 70 supuso la apertura de
nuevas posibilidades de solución del problema de la esterilidad para un
amplio número de parejas aquejadas por esta patología. La novedad y
utilidad de estas técnicas hicieron sentir muy pronto en los países de
nuestro entorno la necesidad de abordar su regulación.
En España esta necesidad se
materializó tempranamente mediante la aprobación de la Ley 35/1988, de
22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida. La Ley
española fue una de las primeras en promulgarse entre las legislaciones
sobre esta materia desarrolladas en países de nuestro entorno cultural y
geográfico.
Dicha Ley supuso un indudable avance
científico y clínico en la medida en que las técnicas de reproducción
asistida, además de coadyuvar a paliar los efectos de la esterilidad, se
manifiestan como especialmente útiles para otros fines, tales como los
diagnósticos o de investigación.
El importante avance científico
constatado en los últimos años, el desarrollo de nuevas técnicas de
reproducción, el aumento del potencial investigador y la necesidad de
dar respuesta al problema del destino de los preembriones
supernumerarios hicieron necesaria una reforma o revisión en profundidad
de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre.
La Ley 45/2003, de 21 de noviembre,
por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sólo dio una
respuesta parcial a tales exigencias. En efecto, dicha
Ley autorizó la
utilización, con fines de investigación, de los preembriones que se
encontraban crioconservados con anterioridad a su entrada en vigor
-noviembre de 2003-, aunque bajo condiciones muy restrictivas. Pero a la
vez que abría esta posibilidad, establecía la limitación de producir un
máximo de tres ovocitos en cada ciclo reproductivo, lo que dificultaba
la práctica ordinaria de las técnicas de reproducción asistida, al
impedir poner los medios para lograr el mayor éxito con el menor riesgo
posible para la salud de la mujer, que era el principal objetivo de la
Ley modificada.
Precisamente por ello, la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida se mostró particularmente
crítica con este aspecto de la reforma.
Por otra parte, la
Ley 45/2003, de 21
de noviembre, dispensaba distinto tratamiento a los preembriones
crioconservados o congelados según cual fuera la fecha de su generación.
Los anteriores a noviembre de 2003, fecha de la entrada en vigor, podían
ser dedicados, además de a otros fines, a la investigación, posibilidad
que estaba vedada a los generados con posterioridad, que podrían
destinarse únicamente a fines reproductivos de la pareja generadora o a
la donación a otras mujeres.
La Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida insistió desde la promulgación de la citada Ley en la
necesidad de acometer con prontitud la reforma de la legislación
vigente, con el fin de corregir las deficiencias advertidas y de
acomodarla a la realidad actual. Para ello, en sus últimas reuniones ha
ido definiendo las líneas directrices que debería seguir la nueva
regulación y que esta Ley incorpora.
II
Esta Ley se enmarca precisamente en
esa línea e introduce importantes novedades. En primer lugar, define
claramente, con efectos exclusivamente circunscritos a su ámbito propio
de aplicación, el concepto de preembrión, entendiendo por tal al embrión
in vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división
progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde.
Además, en línea con lo que dispone la Constitución Europea, prohíbe la
clonación en seres humanos con fines reproductivos.
Las técnicas de reproducción asistida
que pueden practicarse también son objeto de nueva regulación. Debido a
que la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, siguió el método de enumerar,
mediante una lista cerrada, cuantas posibilidades técnicas eran
conocidas en aquel momento, y fijaba en relación con ellas los límites
legales de actuación, las nuevas técnicas surgidas por los avances
científicos carecen de una consideración expresa en la norma, y suscitan
el debate sobre la existencia de un vacío jurídico o, por el contrario,
la aplicación extensiva de la Ley en vigor sobre la base de una
interpretación lo más amplia posible. La nueva Ley sigue un criterio
mucho más abierto al enumerar las técnicas que, según el estado de la
ciencia y la práctica clínica, pueden realizarse hoy día. Sin embargo,
evita la petrificación normativa, y habilita a la autoridad sanitaria
correspondiente para autorizar, previo informe de la Comisión Nacional
de Reproducción Humana Asistida, la práctica provisional y tutelada como
técnica experimental de una nueva técnica; una vez constatada su
evidencia científica y clínica, el Gobierno, mediante real decreto,
puede actualizar la lista de técnicas autorizadas.
Por otra parte, se ha producido una
evolución notable en la utilización y aplicación de las técnicas de
reproducción asistida en su vertiente de solución de los problemas de
esterilidad, al extender también su ámbito de actuación al desarrollo de
otras complementarias para permitir evitar, en ciertos casos, la
aparición de enfermedades, en particular en las personas nacidas que
carecen de tratamiento curativo. El diagnóstico genético
preimplantacional abre nuevas vías en la prevención de enfermedades
genéticas que en la actualidad carecen de tratamiento y a la posibilidad
de seleccionar preembriones para que, en determinados casos y bajo el
debido control y autorización administrativos, puedan servir de ayuda
para salvar la vida del familiar enfermo.
La Ley es respetuosa con la realidad
autonómica actual del Estado español, en el que la autorización de
proyectos concretos corresponde de manera indudable a las comunidades
autónomas, a las que se dota del necesario apoyo técnico, mediante el
reforzamiento del papel asesor de una única comisión, de la que forman
parte representantes de las propias comunidades autónomas.
Precisamente por ello, la Ley refuerza
el papel asesor de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida,
que debe emitir informes preceptivos acerca de cuantos proyectos nuevos,
sea para el desarrollo de nuevas técnicas, sea como investigación de
carácter básico o aplicado, se puedan promover, pero, al mismo tiempo,
mantiene la capacidad decisoria de las autoridades sanitarias
correspondientes.
Por otro lado, la realidad de la
aplicación de las técnicas de reproducción asistida en nuestro país no
puede ser ajena a la consideración de que dichas técnicas se han
desarrollado de manera extensiva en especial en el ámbito privado. De
esa realidad se deriva que la intervención de los poderes públicos en
este campo debe ir dirigida también a compensar la asimetría de
información que existe entre quienes acuden a demandar la aplicación de
estas técnicas y quienes las aplican, de manera que se garantice en lo
posible el equilibrio de intereses entre unos y otros.
Uno de los mecanismos prioritarios
para contribuir a la equidad de esa relación es la disponibilidad de una
información accesible a los usuarios de las técnicas que sea clara y
precisa sobre la actividad y los resultados de los centros y servicios
que las practican. Esta necesidad se traduce en la Ley en el
reforzamiento de los registros y otros mecanismos de información que
deben constituirse, hasta el punto de considerar dicha información
pública como un elemento esencial de la práctica de las técnicas, de
manera que se proporcionen a los ciudadanos que acuden a los centros los
instrumentos adecuados de información que les permitan ejercer con
criterios sólidos su capacidad de decisión.
Para ello, además del Registro de
donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, ya
previsto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, se crea el Registro de
actividad de los centros de reproducción asistida. En el primero se
consignarán los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad
de las parejas o mujeres receptoras y la localización original de unos y
otros en el momento de la donación y de su utilización. Y en el segundo
se registrarán los datos sobre tipología de técnicas y procedimientos,
tasas de éxito y otras cuestiones que sirvan para informar a los
ciudadanos sobre la calidad de cada uno de los centros, que deberán
hacerse públicos, al menos, una vez al año. También se recogerá el
número de preembriones que se conserven en cada centro o servicio de
reproducción asistida y se elimina la obligación establecida en la Ley
anterior de enviar los preembriones sobrantes al Centro Nacional de
Trasplantes y Medicina Regenerativa.
Por último, para corregir los
problemas suscitados por la legislación precedente, la Ley elimina las
diferencias en la consideración de los preembriones que se encontrasen
crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la
Ley
45/2003, de 21 de noviembre, y los que pudieran generarse
posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles, siempre supeditados a
la voluntad de los progenitores y, en el caso de la investigación, a
condiciones estrictas de autorización, seguimiento y control por parte
de las autoridades sanitarias correspondientes. Con ello, al igual que
ocurre en otros países, se desarrollan instrumentos adecuados para
garantizar la demandada protección del preembrión. Se eliminan los
límites que se establecieron en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, para
la generación de ovocitos en cada ciclo reproductivo, límites que
deberán derivar de manera exclusiva de las indicaciones clínicas que
existan en cada caso.
La Ley concluye con el correspondiente
régimen de infracciones y sanciones, en el que se definen las conductas
prohibidas y se les asignan las correspondientes sanciones.
Por último, esta Ley deroga la Ley
35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida y
la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y modifica el organismo autónomo
Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que pasa a
denominarse Organización Nacional de Trasplantes y a asumir sus
funciones y competencias, excepto las que corresponden al Instituto de
Salud «Carlos III», lo que supone la separación de las funciones
puramente asistenciales de las relacionadas con la investigación.
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito
de aplicación de la Ley.
1. Esta Ley tiene por objeto:
a) Regular la aplicación de las
técnicas de reproducción humana asistida acreditadas científicamente y
clínicamente indicadas.
b) Regular la aplicación de las
técnicas de reproducción humana asistida en la prevención y tratamiento
de enfermedades de origen genético, siempre que existan las garantías
diagnósticas y terapéuticas suficientes y sean debidamente autorizadas
en los términos previstos en esta Ley.
c) La regulación de los supuestos y
requisitos de utilización de gametos y preembriones humanos
crioconservados.
2. A los efectos de esta Ley se
entiende por preembrión el embrión in vitro constituido por el grupo de
células resultantes de la división progresiva del ovocito desde que es
fecundado hasta 14 días más tarde.
3. Se prohíbe la clonación en seres
humanos con fines reproductivos.
Artículo 2. Técnicas de
reproducción humana asistida.
1. Las técnicas de reproducción humana
asistida que, conforme a lo que se determina en el artículo 1, reúnen
las condiciones de acreditación científica y clínica son las
relacionadas en el anexo.
2. La aplicación de cualquier otra
técnica no relacionada en el anexo requerirá la autorización de la
autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, para su práctica
provisional y tutelada como técnica experimental.
3. El Gobierno, mediante real decreto
y previo informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana
Asistida, podrá actualizar el anexo para su adaptación a los avances
científicos y técnicos y para incorporar aquellas técnicas
experimentales que hayan demostrado, mediante experiencia suficiente,
reunir las condiciones de acreditación científica y clínica precisas
para su aplicación generalizada.
Artículo 3. Condiciones
personales de la aplicación de las técnicas.
1. Las técnicas de reproducción
asistida se realizarán solamente cuando haya posibilidades razonables de
éxito, no supongan riesgo grave para la salud, física o psíquica, de la
mujer o la posible descendencia y previa aceptación libre y consciente
de su aplicación por parte de la mujer, que deberá haber sido anterior y
debidamente informada de sus posibilidades de éxito, así como de sus
riesgos y de las condiciones de dicha aplicación.
2. En el caso de la fecundación in
vitro y técnicas afines, sólo se autoriza la transferencia de un máximo
de tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo.
3. La información y el asesoramiento
sobre estas técnicas, que deberá realizarse tanto a quienes deseen
recurrir a ellas como a quienes, en su caso, vayan a actuar como
donantes, se extenderá a los aspectos biológicos, jurídicos y éticos de
aquéllas, y deberá precisar igualmente la información relativa a las
condiciones económicas del tratamiento. Incumbirá la obligación de que
se proporcione dicha información en las condiciones adecuadas que
faciliten su comprensión a los responsables de los equipos médicos que
lleven a cabo su aplicación en los centros y servicios autorizados para
su práctica.
4. La aceptación de la aplicación de
las técnicas de reproducción asistida por cada mujer receptora de ellas
quedará reflejada en un formulario de consentimiento informado en el que
se hará mención expresa de todas las condiciones concretas de cada caso
en que se lleve a cabo su aplicación.
5. La mujer receptora de estas
técnicas podrá pedir que se suspenda su aplicación en cualquier momento
de su realización anterior a la transferencia embrionaria, y dicha
petición deberá atenderse.
6. Todos los datos relativos a la
utilización de estas técnicas deberán recogerse en historias clínicas
individuales, que deberán ser tratadas con las debidas garantías de
confidencialidad respecto de la identidad de los donantes, de los datos
y condiciones de los usuarios y de las circunstancias que concurran en
el origen de los hijos así nacidos. No obstante, se tratará de mantener
la máxima integración posible de la documentación clínica de la persona
usuaria de las técnicas.
Artículo 4. Requisitos de
los centros y servicios de reproducción asistida.
1. La práctica de cualquiera de las
técnicas de reproducción asistida sólo se podrá llevar a cabo en centros
o servicios sanitarios debidamente autorizados para ello por la
autoridad sanitaria correspondiente. Dicha autorización especificará las
técnicas cuya aplicación se autoriza en cada caso.
2. La autorización de un centro o
servicio sanitario para la práctica de las técnicas de reproducción
asistida exigirá el cumplimiento de los requisitos y condiciones
establecidos en el capítulo V de esta Ley y demás normativa vigente, en
especial, la dirigida a garantizar la accesibilidad de las personas con
discapacidad.
CAPÍTULO II
Participantes en las técnicas de
reproducción asistida
Artículo 5. Donantes y
contratos de donación.
1. La donación de gametos y
preembriones para las finalidades autorizadas por esta Ley es un
contrato gratuito, formal y confidencial concertado entre el donante y
el centro autorizado.
2. La donación sólo será revocable
cuando el donante precisase para sí los gametos donados, siempre que en
la fecha de la revocación aquéllos estén disponibles. A la revocación
procederá la devolución por el donante de los gastos de todo tipo
originados al centro receptor.
3. La donación nunca tendrá carácter
lucrativo o comercial. La compensación económica resarcitoria que se
pueda fijar sólo podrá compensar estrictamente las molestias físicas y
los gastos de desplazamiento y laborales que se puedan derivar de la
donación y no podrá suponer incentivo económico para ésta.
Cualquier actividad de publicidad o
promoción por parte de centros autorizados que incentive la donación de
células y tejidos humanos deberá respetar el carácter altruista de
aquélla, no pudiendo, en ningún caso, alentar la donación mediante la
oferta de compensaciones o beneficios económicos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo,
previo informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida,
fijará periódicamente las condiciones básicas que garanticen el respeto
al carácter gratuito de la donación.
4. El contrato se formalizará por
escrito entre los donantes y el centro autorizado. Antes de la
formalización, los donantes habrán de ser informados de los fines y
consecuencias del acto.
5. La donación será anónima y deberá
garantizarse la confidencialidad de los datos de identidad de los
donantes por los bancos de gametos, así como, en su caso, por los
registros de donantes y de actividad de los centros que se constituyan.
Los hijos nacidos tienen derecho por
sí o por sus representantes legales a obtener información general de los
donantes que no incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las
receptoras de los gametos y de los preembriones.
Sólo excepcionalmente, en
circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la
vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes
procesales penales, podrá revelarse la identidad de los donantes,
siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o
para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelación tendrá carácter
restringido y no implicará en ningún caso publicidad de la identidad de
los donantes.
6. Los donantes deberán tener más de
18 años, buen estado de salud psicofísica y plena capacidad de obrar. Su
estado psicofísico deberá cumplir las exigencias de un protocolo
obligatorio de estudio de los donantes que incluirá sus características
fenotípicas y psicológicas, así como las condiciones clínicas y
determinaciones analíticas necesarias para demostrar, según el estado de
los conocimientos de la ciencia y de la técnica existentes en el momento
de su realización, que los donantes no padecen enfermedades genéticas,
hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas
condiciones serán aplicables a las muestras de donantes procedentes de
otros países; en este caso, los responsables del centro remisor
correspondiente deberán acreditar el cumplimiento de todas aquellas
condiciones y pruebas cuya determinación no se pueda practicar en las
muestras enviadas a su recepción. En todo caso, los centros autorizados
podrán rechazar la donación cuando las condiciones psicofísicas del
donante no sean las adecuadas.
7. El número máximo autorizado de
hijos nacidos en España que hubieran sido generados con gametos de un
mismo donante no deberá ser superior a seis. A los efectos del
mantenimiento efectivo de ese límite, los donantes deberán declarar en
cada donación si han realizado otras previas, así como las condiciones
de éstas, e indicar el momento y el centro en el que se hubieran
realizado dichas donaciones.
Será responsabilidad de cada centro o
servicio que utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente
la identidad de los donantes, así como, en su caso, las consecuencias de
las donaciones anteriores realizadas en cuanto a la generación de hijos
nacidos previamente. Si se acreditase que el número de éstos superaba el
límite establecido, se procederá a la destrucción de las muestras
procedentes de ese donante.
A partir de la entrada en
funcionamiento del Registro nacional de donantes a que se refiere el
artículo 21, la comprobación de dichos datos podrá hacerse mediante
consulta al registro correspondiente.
8. Las disposiciones de este artículo
serán de aplicación a los supuestos de donación de gametos sobrantes no
utilizados en la reproducción de la propia pareja para la reproducción
de personas ajenas a ella.
Artículo 6. Usuarios de las
técnicas.
1. Toda mujer mayor de 18 años y con
plena capacidad de obrar podrá ser receptora o usuaria de las técnicas
reguladas en esta Ley, siempre que haya prestado su consentimiento
escrito a su utilización de manera libre, consciente y expresa.
La mujer podrá ser usuaria o receptora
de las técnicas reguladas en esta Ley con independencia de su estado
civil y orientación sexual.
2. Entre la información proporcionada
a la mujer, de manera previa a la firma de su consentimiento, para la
aplicación de estas técnicas se incluirá, en todo caso, la de los
posibles riesgos, para ella misma durante el tratamiento y el embarazo y
para la descendencia, que se puedan derivar de la maternidad a una edad
clínicamente inadecuada.
3. Si la mujer estuviera casada, se
precisará, además, el consentimiento de su marido, a menos que
estuvieran separados legalmente o de hecho y así conste de manera
fehaciente. El consentimiento del cónyuge, prestado antes de la
utilización de las técnicas, deberá reunir idénticos requisitos de
expresión libre, consciente y formal.
4. En la aplicación de las técnicas de
reproducción asistida, la elección del donante de semen sólo podrá
realizarse por el equipo médico que aplica la técnica, que deberá
preservar las condiciones de anonimato de la donación. En ningún caso
podrá seleccionarse personalmente el donante a petición de la receptora.
En todo caso, el equipo médico correspondiente deberá procurar
garantizar la mayor similitud fenotípica e inmunológica posible de las
muestras disponibles con la mujer receptora.
Artículo 7. Filiación de los
hijos nacidos mediante técnicas de reproducción asistida.
1. La filiación de los nacidos con las
técnicas de reproducción asistida se regulará por las Leyes civiles, a
salvo de las especificaciones establecidas en los tres siguientes
artículos.
2. En ningún caso, la inscripción en
el Registro Civil reflejará datos de los que se pueda inferir el
carácter de la generación.
3. Cuando la mujer
estuviere casada, y no separada legalmente o de hecho, con otra mujer,
esta última podrá manifestar ante el Encargado del Registro Civil del
domicilio conyugal, que consiente en que cuando nazca el hijo de su
cónyuge, se determine
a su favor la filiación respecto del nacido.
[Este
apartado ha sido añadido conforme a la Ley 3/2007,
de 15 de marzo, reguladora de la rectificación registral de la mención
relativa al sexo de las personas. (BOE núm. 65, de 16-03-2007, pp.
11251-11253)].
Artículo 8. Determinación
legal de la filiación.
1. Ni la mujer progenitora ni el
marido, cuando hayan prestado su consentimiento formal, previo y expreso
a determinada fecundación con contribución de donante o donantes, podrán
impugnar la filiación matrimonial del hijo nacido como consecuencia de
tal fecundación.
2. Se considera escrito indubitado a
los efectos previstos en el artículo 49 de la Ley del Registro Civil el
documento extendido ante el centro o servicio autorizado en el que se
refleje el consentimiento a la fecundación con contribución de donante
prestado por varón no casado con anterioridad a la utilización de las
técnicas. Queda a salvo la reclamación judicial de paternidad.
3. La revelación de la identidad del
donante en los supuestos en que proceda conforme al artículo 5.5 de esta
Ley no implica en ningún caso determinación legal de la filiación.
Artículo 9. Premoriencia del
marido.
1. No podrá determinarse legalmente la
filiación ni reconocerse efecto o relación jurídica alguna entre el hijo
nacido por la aplicación de las técnicas reguladas en esta Ley y el
marido fallecido cuando el material reproductor de éste no se halle en
el útero de la mujer en la fecha de la muerte del varón.
2. No obstante lo dispuesto en el
apartado anterior, el marido podrá prestar su consentimiento, en el
documento a que se hace referencia en el artículo 6.3, en escritura
pública, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su
material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su
fallecimiento para fecundar a su mujer. Tal generación producirá los
efectos legales que se derivan de la filiación matrimonial. El
consentimiento para la aplicación de las técnicas en dichas
circunstancias podrá ser revocado en cualquier momento anterior a la
realización de aquéllas.
Se presume otorgado el consentimiento
a que se refiere el párrafo anterior cuando el cónyuge supérstite
hubiera estado sometido a un proceso de reproducción asistida ya
iniciado para la transferencia de preembriones constituidos con
anterioridad al fallecimiento del marido.
3. El varón no unido por vínculo
matrimonial podrá hacer uso de la posibilidad prevista en el apartado
anterior; dicho consentimiento servirá como título para iniciar el
expediente del artículo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio
de la acción judicial de reclamación de paternidad.
Artículo 10. Gestación por
sustitución.
1. Será nulo de pleno derecho el
contrato por el que se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo
de una mujer que renuncia a la filiación materna a favor del contratante
o de un tercero.
2. La filiación de los hijos nacidos
por gestación de sustitución será determinada por el parto.
3. Queda a salvo la posible acción de
reclamación de la paternidad respecto del padre biológico, conforme a
las reglas generales.
CAPÍTULO III
Crioconservaión y otras técnicas
coadyuvantes de las de reproducción asistida
Artículo 11.
Crioconservación de gametos y preembriones.
1. El semen podrá crioconservarse en
bancos de gametos autorizados durante la vida del varón de quien
procede.
2. La utilización de ovocitos y tejido
ovárico crioconservados requerirá previa autorización de la autoridad
sanitaria correspondiente.
3. Los preembriones sobrantes de la
aplicación de las técnicas de fecundación in vitro que no sean
transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podrán ser
crioconservados en los bancos autorizados para ello. La crioconservación
de los ovocitos, del tejido ovárico y de los preembriones sobrantes se
podrá prolongar hasta el momento en que se considere por los
responsables médicos, con el dictamen favorable de especialistas
independientes y ajenos al centro correspondiente, que la receptora no
reúne los requisitos clínicamente adecuados para la práctica de la
técnica de reproducción asistida.
4. Los diferentes destinos posibles
que podrán darse a los preembriones crioconservados, así como, en los
casos que proceda, al semen, ovocitos y tejido ovárico crioconservados,
son:
a) Su utilización por la propia mujer
o su cónyuge.
b) La donación con fines
reproductivos.
c) La donación con fines de
investigación.
d) El cese de su conservación sin otra
utilización. En el caso de los preembriones y los ovocitos
crioconservados, esta última opción sólo será aplicable una vez
finalizado el plazo máximo de conservación establecido en esta Ley sin
que se haya optado por alguno de los destinos mencionados en los
apartados anteriores.
5. La utilización de los preembriones
o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ovárico
crioconservados, para cualquiera de los fines citados, requerirá del
consentimiento informado correspondiente debidamente acreditado. En el
caso de los preembriones, el consentimiento deberá haber sido prestado
por la mujer o, en el caso de la mujer casada con un hombre, también por
el marido, con anterioridad a la generación de los preembriones.
6. El consentimiento para dar a los
preembriones o gametos crioconservados cualquiera de los destinos
citados podrá ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicación.
En el caso de los preembriones, cada
dos años, como mínimo, se solicitará de la mujer o de la pareja
progenitora la renovación o modificación del consentimiento firmado
previamente. Si durante dos renovaciones consecutivas fuera imposible
obtener de la mujer o de la pareja progenitora la firma del
consentimiento correspondiente, y se pudieran demostrar de manera
fehaciente las actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha
renovación sin obtener la respuesta requerida, los preembriones quedarán
a disposición de los centros en los que se encuentren crioconservados,
que podrán destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados, manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato
establecidas y la gratuidad y ausencia de ánimo de lucro.
Con anterioridad a la prestación del
consentimiento, se deberá informar a la pareja progenitora o a la mujer,
en su caso, de lo previsto en los párrafos anteriores de este apartado.
7. Los centros de fecundación in vitro
que procedan a la crioconservación de gametos o preembriones humanos de
acuerdo con lo establecido en este artículo deberán disponer de un
seguro o garantía financiera equivalente que asegure su solvencia, en
los términos que se fijen reglamentariamente, para compensar
económicamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un
accidente que afecte a su crioconservación, siempre que, en el caso de
los preembriones crioconservados, se hayan cumplido los procedimientos y
plazos de renovación del consentimiento informado correspondiente.
Artículo 12. Diagnóstico
preimplantacional.
1. Los centros debidamente autorizados
podrán practicar técnicas de diagnóstico preimplantacional para:
a) La detección de enfermedades
hereditarias graves, de aparición precoz y no susceptibles de
tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos
científicos actuales, con objeto de llevar a cabo la selección
embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia.
b) La detección de otras alteraciones
que puedan comprometer la viabilidad del preembrión.
La aplicación de las técnicas de
diagnóstico preimplantacional en estos casos deberá comunicarse a la
autoridad sanitaria correspondiente, que informará de ella a la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida.
2. La aplicación de técnicas de
diagnóstico preimplantacional para cualquiera otra finalidad no
comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan practicar en
combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad
de los preembriones in vitro con fines terapéuticos para terceros,
requerirá de la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad
sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida, que deberá evaluar las
características clínicas, terapéuticas y sociales de cada caso.
Artículo 13. Técnicas
terapéuticas en el preembrión.
1. Cualquier intervención con fines
terapéuticos sobre el preembrión vivo in vitro sólo podrá tener la
finalidad de tratar una enfermedad o impedir su transmisión, con
garantías razonables y contrastadas.
2. La terapia que se realice en
preembriones in vitro sólo se autorizará si se cumplen los siguientes
requisitos:
a) Que la pareja o, en su caso, la
mujer sola haya sido debidamente informada sobre los procedimientos,
pruebas diagnósticas, posibilidades y riesgos de la terapia propuesta y
las hayan aceptado previamente.
b) Que se trate de patologías con un
diagnóstico preciso, de pronóstico grave o muy grave, y que ofrezcan
posibilidades razonables de mejoría o curación.
c) Que no se modifiquen los caracteres
hereditarios no patológicos ni se busque la selección de los individuos
o de la raza.
d) Que se realice en centros
sanitarios autorizados y por equipos cualificados y dotados de los
medios necesarios, conforme se determine mediante real decreto.
3. La realización de estas prácticas
en cada caso requerirá de la autorización de la autoridad sanitaria
correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida.
CAPÍTULO IV
Investigación con gametos y
preembriones humanos
Artículo 14. Utilización de
gametos con fines de investigación.
1. Los gametos podrán utilizarse de
manera independiente con fines de investigación.
2. Los gametos utilizados en
investigación o experimentación no podrán utilizarse para su
transferencia a la mujer ni para originar preembriones con fines de
procreación.
Artículo 15. Utilización de
preembriones con fines de investigación.
1. La investigación o experimentación
con preembriones sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas
de reproducción asistida sólo se autorizará si se atiene a los
siguientes requisitos:
a) Que se cuente con el consentimiento
escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicación
pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y sus
implicaciones. Dichos consentimientos especificarán en todo caso la
renuncia de la pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de
naturaleza dispositiva, económica o patrimonial sobre los resultados que
pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones
que se lleven a cabo.
b) Que el preembrión no se haya
desarrollado in vitro más allá de 14 días después de la fecundación del
ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber estado
crioconservado.
c) En el caso de los proyectos de
investigación relacionados con el desarrollo y aplicación de las
técnicas de reproducción asistida, que la investigación se realice en
centros autorizados. En todo caso, los proyectos se llevarán a cabo por
equipos científicos cualificados, bajo control y seguimiento de las
autoridades sanitarias competentes.
d) Que se realicen con base en un
proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades
sanitarias competentes, previo informe favorable de la Comisión Nacional
de Reproducción Humana Asistida si se trata de proyectos de
investigación relacionados con el desarrollo y aplicación de las
técnicas de reproducción asistida, o del órgano competente si se trata
de otros proyectos de investigación relacionados con la obtención,
desarrollo y utilización de líneas celulares de células troncales
embrionarias.
e) En el caso de la cesión de
preembriones a otros centros, en el proyecto mencionado en el párrafo
anterior deberán especificarse las relaciones e intereses comunes de
cualquier naturaleza que pudieran existir entre el equipo y centro entre
los que se realiza la cesión de preembriones. En estos casos deberán
también mantenerse las condiciones establecidas de confidencialidad de
los datos de los progenitores y la gratuidad y ausencia de ánimo de
lucro.
2. Una vez terminado el proyecto, la
autoridad que concedió la autorización deberá dar traslado del resultado
de la experimentación a la Comisión Nacional de Reproducción Humana
Asistida y, en su caso, al órgano competente que lo informó.
Artículo 16. Conservación y
utilización de los preembriones para investigación.
1. Los preembriones crioconservados
sobrantes respecto de los que exista el consentimiento de la pareja
progenitora o, en su caso, la mujer para su utilización con fines de
investigación se conservarán, al igual que aquellos otros para los que
se haya consentido en otros destinos posibles, en los bancos de
preembriones de los centros de reproducción asistida correspondientes.
2. La utilización efectiva del
preembrión con fines de investigación en un proyecto concreto en el
propio centro de reproducción asistida, o su traslado a otro centro en
el que se vaya a utilizar en un proyecto concreto de investigación,
requerirá del consentimiento expreso de la pareja o, en su caso, de la
mujer responsable del preembrión para su utilización en ese proyecto,
previa información pormenorizada y comprensión por los interesados de
los fines de esa investigación, sus fases y plazos, la especificación de
su restricción al ámbito básico o su extensión al ámbito clínico de
aplicación, así como de sus consecuencias posibles. Si no se contase con
el consentimiento expreso para la utilización en un proyecto concreto de
investigación, deberá recabarse en todo caso antes de su cesión a ese
fin, salvo en el caso de la ausencia de renovación del consentimiento
previsto en el artículo 11.6.
CAPÍTULO V
Centros sanitarios y equipos
biomédicos
Artículo 17. Calificación y
autorización de los centros de reproducción asistida.
Todos los centros o servicios en los
que se realicen las técnicas de reproducción asistida, o sus
derivaciones, así como los bancos de gametos y preembriones, tendrán la
consideración de centros y servicios sanitarios. Se regirán por lo
dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la
normativa que la desarrolla o en la de las Administraciones públicas con
competencias en materia sanitaria, y precisarán para la práctica de las
técnicas de reproducción asistida de la correspondiente autorización
específica.
Artículo 18. Condiciones de
funcionamiento de los centros y equipos.
1. Los equipos biomédicos que trabajen
en estos centros o servicios sanitarios deberán estar especialmente
cualificados para realizar las técnicas de reproducción asistida, sus
aplicaciones complementarias o sus derivaciones científicas y contarán
para ello con el equipamiento y los medios necesarios, que se
determinarán mediante real decreto. Actuarán interdisciplinariamente, y
el director del centro o servicio del que dependen será el responsable
directo de sus actuaciones.
2. Los equipos biomédicos y la
dirección de los centros o servicios en que trabajan incurrirán en las
responsabilidades que legalmente correspondan si violan el secreto de la
identidad de los donantes, si realizan mala práctica con las técnicas de
reproducción asistida o los materiales biológicos correspondientes o si,
por omitir la información o los estudios establecidos, se lesionan los
intereses de donantes o usuarios o se transmiten a los descendientes
enfermedades congénitas o hereditarias, evitables con aquella
información y estudio previos.
3. Los equipos médicos recogerán en
una historia clínica, custodiada con la debida protección y
confidencialidad, todas las referencias sobre los donantes y usuarios,
así como los consentimientos firmados para la realización de la donación
o de las técnicas.
Los datos de las historias clínicas,
excepto la identidad de los donantes, deberán ser puestos a disposición
de la receptora y de su pareja, o del hijo nacido por estas técnicas o
de sus representantes legales cuando llegue a su mayoría de edad, si así
lo solicitan.
4. Los equipos biomédicos deberán
realizar a los donantes y a las receptoras cuantos estudios estén
establecidos reglamentariamente, y deberán cumplimentar igualmente los
protocolos de información sobre las condiciones de los donantes o la
actividad de los centros de reproducción asistida que se establezcan.
Artículo 19. Auditorías de
funcionamiento.
Los centros de reproducción humana
asistida se someterán con la periodicidad que establezcan las
autoridades sanitarias competentes a auditorías externas que evaluarán
tanto los requisitos técnicos y legales como la información transmitida
a las Comunidades Autónomas a los efectos registrales correspondientes y
los resultados obtenidos en su práctica clínica.
CAPÍTULO VI
Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida
Artículo 20. Objeto,
composición y funciones.
1. La Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida es el órgano colegiado, de carácter
permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la
utilización de las técnicas de reproducción humana asistida, a
contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos
científicos y técnicos en esta materia, así como a la elaboración de
criterios funcionales y estructurales de los centros y servicios donde
aquéllas se realizan.
2. Formarán parte de la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida representantes designados por
el Gobierno de la Nación, las comunidades autónomas, las distintas
sociedades científicas y por entidades, corporaciones profesionales y
asociaciones y grupos de representación de consumidores y usuarios,
relacionados con los distintos aspectos científicos, jurídicos y éticos
de la aplicación de estas técnicas.
3. Podrán recabar el informe o
asesoramiento de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida
los órganos de gobierno de la Administración General del Estado y de las
comunidades autónomas, así como las comisiones homólogas que se puedan
constituir en estas últimas.
Los centros y servicios sanitarios en
los que se apliquen las técnicas de reproducción asistida podrán
igualmente solicitar el informe de la Comisión Nacional sobre cuestiones
relacionadas con dicha aplicación. En este caso, el informe deberá
solicitarse a través de la autoridad sanitaria que haya autorizado la
aplicación de las técnicas de reproducción asistida por el centro o
servicio correspondiente.
4. Será preceptivo el informe de la
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida en los siguientes
supuestos:
a) Para la autorización de una técnica
de reproducción humana asistida con carácter experimental, no recogida
en el anexo.
b) Para la autorización ocasional para
casos concretos y no previstos en esta Ley de las técnicas de
diagnóstico preimplantacional, así como en los supuestos previstos en el
artículo 12.2.
c) Para la autorización de prácticas
terapéuticas previstas en el artículo 13.
d) Para la autorización de los
proyectos de investigación en materia de reproducción asistida.
e) En el procedimiento de elaboración
de disposiciones generales que versen sobre materias previstas en esta
Ley o directamente relacionadas con la reproducción asistida.
f) En cualquier otro supuesto legal o
reglamentariamente previsto.
5. La Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida deberá ser informada, con una periodicidad
al menos semestral, de las prácticas de diagnóstico preimplantacional
que se lleven a cabo conforme a lo dispuesto en el artículo 12.1.
Igualmente, con carácter anual deberá
ser informada de los datos recogidos en los Registros nacionales de
donantes y de actividad de los centros a los que se refieren los
artículos 21 y 22.
6. Las comisiones homólogas que se
constituyan en las Comunidades Autónomas tendrán la consideración de
comisiones de soporte y referencia de la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida y colaborarán con ésta en el ejercicio de
sus funciones.
7. Los miembros de la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida deberán efectuar una
declaración de actividades e intereses y se abstendrán de tomar parte en
las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un interés directo
o indirecto en el asunto examinado.
CAPÍTULO VII
Registros nacionales de reproducción
asistida
Artículo 21. Registro
nacional de donantes.
1. El Registro nacional de donantes,
adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, es aquel registro
administrativo en el que se inscribirán los donantes de gametos y
preembriones con fines de reproducción humana, con las garantías
precisas de confidencialidad de los datos de aquéllos.
2. Este registro, cuyos datos se
basarán en los que sean proporcionados por las comunidades autónomas en
lo que se refiere a su ámbito territorial correspondiente, consignará
también los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de
las parejas o mujeres receptoras y la localización original de unos y
otros en el momento de la donación y de su utilización.
3. El Gobierno, previo informe del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y mediante real
decreto, regulará la organización y funcionamiento del registro
nacional.
Artículo 22. Registro
nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de
reproducción asistida.
1. Con carácter asociado o
independiente del registro anterior, el Gobierno, mediante real decreto
y previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, regulará la constitución, organización y funcionamiento de un
Registro de actividad de los centros y servicios de reproducción
asistida.
2. El Registro de actividad de los
centros y servicios de reproducción asistida deberá hacer públicos con
periodicidad, al menos, anual los datos de actividad de los centros
relativos al número de técnicas y procedimientos de diferente tipo para
los que se encuentren autorizados, así como las tasas de éxito en
términos reproductivos obtenidas por cada centro con cada técnica, y
cualquier otro dato que se considere necesario para que por los usuarios
de las técnicas de reproducción asistida se pueda valorar la calidad de
la atención proporcionada por cada centro.
El Registro de actividad de los
centros y servicios de reproducción asistida recogerá también el número
de preembriones crioconservados que se conserven, en su caso, en cada
centro.
Artículo 23. Suministro de
información.
Los centros en los que se practiquen
técnicas de reproducción asistida están obligados a suministrar la
información precisa, para su adecuado funcionamiento, a las autoridades
encargadas de los registros regulados en los dos artículos anteriores.
CAPÍTULO VIII
Infracciones y sanciones
Artículo 24. Normas
generales.
1. La potestad sancionadora regulada
en esta Ley se ejercerá, en lo no previsto en ella, de conformidad con
lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico
de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. Las infracciones en materia de
reproducción humana asistida serán objeto de las sanciones
administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno
expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de
otro orden que puedan concurrir.
3. Cuando, a juicio de la
Administración, la infracción pudiera ser constitutiva de delito o
falta, el órgano administrativo dará traslado al Ministerio Fiscal y se
abstendrá de proseguir el procedimiento sancionador mientras la
autoridad judicial no se haya pronunciado. La sanción penal excluirá la
imposición de sanción administrativa.
De no haberse estimado la existencia
de delito, la Administración continuará el expediente sancionador
tomando como base los hechos que los tribunales hayan considerado
probados.
Las medidas administrativas que
hubieran sido adoptadas para salvaguardar el derecho a la protección de
la salud y la seguridad de las personas se mantendrán en tanto la
autoridad judicial se pronuncia sobre ellas.
En ningún caso se impondrá una doble
sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses
protegidos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se
deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
4. En los procedimientos sancionadores
por infracciones graves o muy graves se podrán adoptar, con arreglo a la
de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, y sus normas de desarrollo, las medidas de
carácter provisional previstas en dichas normas que se estimen
necesarias para asegurar la eficacia de la resolución que
definitivamente se dicte, el buen fin del procedimiento, evitar el
mantenimiento de los efectos de la infracción y las exigencias de los
intereses generales.
En la adopción y cumplimiento de tales
medidas se respetarán, en todo caso, las garantías, normas y
procedimientos previstos en el ordenamiento jurídico para proteger los
derechos a la intimidad personal y familiar y a la protección de los
datos personales, cuando éstos pudieran resultar afectados.
En los casos de urgencia y para la
inmediata protección de los intereses implicados, las medidas
provisionales previstas en este apartado podrán ser acordadas antes de
la iniciación del expediente sancionador. Las medidas deberán ser
confirmadas, modificadas o levantadas en el acuerdo de iniciación del
procedimiento, que deberá efectuarse dentro de los 15 días siguientes a
su adopción, el cual podrá ser objeto del recurso que proceda. En todo
caso, dichas medidas quedarán sin efecto si no se inicia el
procedimiento sancionador en dicho plazo o cuando el acuerdo de
iniciación no contenga un pronunciamiento expreso acerca de aquéllas. El
órgano administrativo competente para resolver el procedimiento
sancionador podrá imponer multas coercitivas por importe que no exceda
de 1.000 euros por cada día que transcurra sin cumplir las medidas
provisionales que hubieran sido acordadas.
5. Las infracciones muy graves
prescribirán a los tres años; las graves, a los dos años, y las leves, a
los seis meses. Las sanciones impuestas por faltas muy graves
prescribirán a los tres años; las impuestas por faltas graves, a los dos
años, y las impuestas por faltas leves, al año.
Artículo 25. Responsables.
De las diferentes infracciones será
responsable su autor.
Cuando el cumplimiento de las
obligaciones previstas en esta Ley corresponda a varias personas
conjuntamente, responderán de forma solidaria de las infracciones que se
comentan y de las sanciones que se impongan.
De conformidad con lo previsto en el
artículo 130.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, los directores de
los centros o servicios responderán solidariamente de las infracciones
cometidas por los equipos biomédicos dependientes de aquéllos.
Artículo 26. Infracciones.
1. Las infracciones en materia de la
aplicación de las técnicas de reproducción asistida se califican como
leves, graves o muy graves.
2. Además de las previstas en la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las tipificadas en la
legislación de las comunidades autónomas, se consideran como
infracciones leves, graves y muy graves las siguientes:
a) Es infracción leve el
incumplimiento de cualquier obligación o la transgresión de cualquier
prohibición establecida en esta Ley, siempre que no se encuentre
expresamente tipificada como infracción grave o muy grave.
b) Son infracciones graves:
1.ª La vulneración por los equipos de
trabajo de sus obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de
estas técnicas.
2.ª La omisión de la información o los
estudios previos necesarios para evitar lesionar los intereses de
donantes o usuarios o la transmisión de enfermedades congénitas o
hereditarias.
3.ª La omisión de datos,
consentimientos y referencias exigidas por esta Ley, así como la falta
de realización de la historia clínica en cada caso.
4.ª La ausencia de suministro a la
autoridad sanitaria correspondiente para el funcionamiento de los
registros previstos en esta Ley de los datos pertenecientes a un centro
determinado durante un período anual.
5.ª La ruptura de las condiciones de
confidencialidad de los datos de los donantes establecidas en esta Ley.
6.ª La retribución económica de la
donación de gametos y preembriones o su compensación económica en contra
de lo previsto en los artículos 5.3 y
11.6.
7.ª La publicidad o promoción que
incentive la donación de células y tejidos humanos por parte de centros
autorizados mediante la oferta de compensaciones o beneficios económicos
en contra de lo previsto en el artículo 5.3.
8.ª La generación de un número de
hijos por donante superior al legalmente establecido que resulte de la
falta de diligencia del centro o servicio correspondiente en la
comprobación de los datos facilitados por los donantes y, en el caso de
éstos, el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a
otras donaciones previas.
9.ª La generación de un número de
preembriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario,
conforme a los criterios clínicos para garantizar en límites razonables
el éxito reproductivo en cada caso.
10.ª En el caso de la fecundación in
vitro y técnicas afines, la transferencia de más de tres preembriones a
cada mujer en cada ciclo reproductivo.
11.ª La realización continuada de
prácticas de estimulación ovárica que puedan resultar lesivas para la
salud de las mujeres donantes sanas.
12.ª El incumplimiento de las normas y
garantías establecidas para el traslado, importación o exportación de
preembriones y gametos entre países.
c) Son infracciones muy graves:
1.ª Permitir el desarrollo in vitro de
los preembriones más allá del límite de 14 días siguientes a la
fecundación del ovocito, descontando de ese tiempo el que pudieran haber
estado crioconservados.
2.ª La práctica de cualquier técnica
no incluida en el anexo ni autorizada como técnica experimental en los
términos previstos en el artículo 2.
3.ª La realización o práctica de
técnicas de reproducción asistida en centros que no cuenten con la
debida autorización.
4.ª La investigación con preembriones
humanos con incumplimiento de los límites, condiciones y procedimientos
de autorización establecidos en esta Ley.
5.ª La creación de preembriones con
material biológico masculino de individuos diferentes para su
transferencia a la mujer receptora.
6.ª La transferencia a la mujer
receptora en un mismo acto de preembriones originados con ovocitos de
distintas mujeres.
7.ª La producción de híbridos
interespecíficos que utilicen material genético humano, salvo en los
casos de los ensayos actualmente permitidos.
8.ª La transferencia a la mujer
receptora de gametos o preembriones sin las garantías biológicas de
viabilidad exigibles.
9.ª La práctica de técnicas de
transferencia nuclear con fines reproductivos.
10.ª La selección del sexo o la
manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no
autorizados.
Artículo 27. Sanciones.
1. Las infracciones leves serán
sancionadas con multa de hasta 1.000 euros; las graves, con multa desde
1.001 euros hasta 10.000 euros, y las muy graves, desde 10.001 euros
hasta un millón de euros.
En el caso de las infracciones muy
graves tipificadas en el artículo 26.c) 2.ª y 3.ª, además de la multa
pecuniaria, se podrá acordar la clausura o cierre de los centros o
servicios en los que se practiquen las técnicas de reproducción humana
asistida.
En el caso de la infracción grave
tipificada en el artículo 26.b) 5.ª, además de la multa pecuniaria, se
podrá acordar en la resolución que imponga la sanción la revocación de
la autorización concedida al centro o servicio de reproducción asistida.
2. La cuantía de la sanción que se
imponga, dentro de los límites indicados, se graduará teniendo en cuenta
los riesgos para la salud de la madre o de los preembriones generados,
la cuantía del eventual beneficio obtenido, el grado de intencionalidad,
la gravedad de la alteración sanitaria o social producida, la
generalización de la infracción y la reincidencia.
3. En todo caso, cuando la cuantía de
la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisión de la
infracción, la sanción será aumentada hasta el doble del importe en que
se haya beneficiado el infractor.
4. Si un mismo hecho u omisión fuera
constitutivo de dos o más infracciones, tipificadas en esta u otras
Leyes, se tomará en consideración únicamente aquélla que comporte la
mayor sanción.
5. Las cuantías de las multas serán
revisadas y actualizadas periódicamente por el Gobierno mediante real
decreto.
Artículo 28. Competencia
sancionadora.
Los órganos competentes de las
comunidades autónomas y ciudades con Estatuto de Autonomía, en su caso,
ejercerán las funciones de control e inspección, de oficio o a instancia
de parte, así como la instrucción y resolución de expedientes
sancionadores.
Disposición adicional primera.
Preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor
de la Ley.
A partir de la entrada en vigor de
esta Ley, las parejas o, en su caso, las mujeres que dispongan de
preembriones crioconservados en los bancos correspondientes y que
hubieran ejercido su derecho a decidir el destino de dichos preembriones
mediante la firma del consentimiento informado correspondiente en los
términos permitidos por la legislación anterior, podrán ampliar o
modificar los términos de su opción con cualquiera de las previstas en
esta Ley.
Disposición adicional segunda.
Comisión de seguimiento y control de donación y utilización de
células y tejidos humanos.
La Comisión de seguimiento y control
de donación y utilización de células y tejidos humanos mantendrá su
composición, competencias y reglas de funcionamiento actuales,
dependiente del Instituto de Salud «Carlos III». En particular, le
corresponderá la emisión del informe previsto en el segundo inciso del
artículo 15.1.d), relativo a los proyectos de investigación relacionados
con la obtención, desarrollo y utilización de líneas celulares troncales
embrionarias.
[La disposición
adicional segunda de esta ley ha sido derogada por la
Disposición derogatoria única de la
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación
biomédica (BOE núm. 159, de 04-07-2007, pp. 28826-28848)].
Disposición adicional tercera.
Organización Nacional de Trasplantes.
1. Se modifica el organismo autónomo
Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, creado por la
disposición adicional única de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por
la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de
reproducción asistida, que pasa a denominarse Organización Nacional de
Trasplantes.
2. La Organización Nacional de
Trasplantes conserva la naturaleza de organismo autónomo, de acuerdo con
lo previsto en los artículos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de
abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del
Estado, con personalidad jurídico-pública diferenciada y plena capacidad
de obrar, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que
corresponde su dirección estratégica y la evaluación y control de los
resultados de su actividad. En dicho organismo estarán representadas las
comunidades autónomas en la forma que reglamentariamente se establezca.
3. Son fines generales de la
Organización Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias
del Instituto de Salud «Carlos III» y de las atribuciones de otros
órganos del Ministerio de Sanidad y Consumo y de las Comunidades
Autónomas:
a) Coordinar la política general de
donación y trasplantes de órganos y tejidos de aplicación en humanos en
España.
b) Promover e impulsar la donación de
órganos y tejidos.
c) Promover e impulsar los trasplantes
de órganos, tejidos y células en España.
d) Promover la formación continuada en
materia de donación y trasplantes de órganos y tejidos.
e) Desarrollar, mantener, custodiar y
analizar los datos de los registros de origen, destino y seguimiento de
los órganos y tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante.
f) Asesorar al Ministerio de Sanidad y
Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades autónomas en
materia de trasplantes de aplicación en humanos.
g) Representar al Ministerio de
Sanidad y Consumo en los organismos nacionales e internacionales en
materias relacionadas con los trasplantes.
h) Aquellas otras funciones que pueda
asignarle el Ministerio de Sanidad y Consumo en la coordinación y
gestión de los ensayos clínicos y la aplicación terapéutica de la
medicina regenerativa.
4. Para la consecución de sus fines,
se atribuyen a la Organización Nacional de Trasplantes las funciones que
en materia de trasplantes se reconocen al Ministerio de Sanidad y
Consumo por la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y
trasplante de órganos, y atribuidas a la Organización Nacional de
Trasplantes por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el
que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de
órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y
trasplante de órganos y tejidos.
5. Las funciones y competencias en
materia de investigación en terapia celular y de medicina regenerativa
del organismo modificado se atribuyen al organismo autónomo Instituto de
Salud «Carlos III».
6. El personal que a la entrada en
vigor de esta Ley preste servicios en el Centro Nacional de Trasplantes
y Medicina Regenerativa, en el ámbito de las funciones y competencias
que se atribuyen a la Organización Nacional de Trasplantes, y aquel del
Instituto Nacional de Gestión Sanitaria que realice funciones de soporte
y coordinación de transplantes, quedará integrado en el organismo
autónomo que se modifica con la misma naturaleza, régimen jurídico,
situación, antigüedad, régimen retributivo y de organización que
tuviera. Queda exceptuado de esta disposición el personal perteneciente
a la Subdirección General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa,
que se adscribe al Instituto de Salud «Carlos III».
7. El personal al servicio de la
Organización Nacional de Trasplantes podrá ser funcionario, estatutario
o laboral en los mismos términos que los establecidos para la
Administración General del Estado. El personal estatutario estará sujeto
a la relación funcionarial especial prevista en el artículo 1 del
Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud,
aprobado por la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, y le será de aplicación
la citada Ley.
8. La Organización Nacional de
Trasplantes asumirá la titularidad de los recursos, derechos, deberes y
obligaciones que, en el ámbito de sus fines y competencias, fueran de la
titularidad del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
9. El Gobierno, en el plazo de seis
meses, aprobará un nuevo estatuto de la Organización Nacional de
Trasplantes, adaptado a esta Ley, mediante real decreto, a iniciativa
del Ministro de Sanidad y Consumo y a propuesta conjunta de los
Ministros de Administraciones Públicas y de Economía y Hacienda. Hasta
entonces permanecerá vigente el aprobado por el Real Decreto 176/2004,
de 30 de enero, en cuanto se ajuste a los fines enumerados en el
apartado 3 de esta disposición y no se oponga a lo previsto en esta Ley.
Disposición adicional cuarta.
Banco Nacional de Líneas Celulares.
El Banco Nacional de Líneas Celulares
se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto
de Salud «Carlos III».
Disposición adicional quinta.
Garantía de no discriminación de las personas con discapacidad.
Con arreglo a lo dispuesto en la Ley
51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no
discriminación y accesibilidad universal de las personas con
discapacidad, las personas con discapacidad gozarán de los derechos y
facultades reconocidos en esta Ley, no pudiendo ser discriminadas por
razón de discapacidad en el acceso y utilización de las técnicas de
reproducción humana asistida.
Asimismo, la información y el
asesoramiento a que se refiere esta ley se prestarán a las personas con
discapacidad en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus
necesidades.
Disposición derogatoria única.
Derogación normativa.
A la entrada en vigor de esta Ley
quedan derogadas todas las disposiciones normativas que se le opongan y,
en particular, la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de
reproducción asistida, y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que
se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de
reproducción asistida.
Disposición final primera.
Título competencial.
Esta Ley, que tiene carácter básico,
se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la
Constitución. Se
exceptúa de lo anterior su capítulo IV, que se dicta al amparo del
artículo 149.1.15.ª de la
Constitución, y los artículos 7 a 10, que se
dictan al amparo de su artículo 149.1.8.ª
Disposición final segunda.
Desarrollo normativo.
Se faculta al Gobierno para dictar
cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecución
de esta Ley.
Disposición final tercera. Entrada en
vigor.
La presente Ley entrará en vigor el
día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Por tanto.
Mando a todos los españoles,
particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.
Madrid, 26 de mayo de 2006.
JUAN CARLOS R.
El Presidente del Gobierno,
JOSÉ LUÍS RODRÍGUEZ ZAPATERO
ANEXO
A) Técnicas de reproducción
asistida
1. Inseminación artificial.
2.
Fecundación in Vitro e inyección intracitoplásmica de espermatozoides
con gametos propios o de donante y con transferencia de preembriones.
3. Transferencia intratubárica de
gametos.
[El punto 2 del apartado A) de este anexo está redactado conforme a la
Ley 14/2007, de 3 de julio,
de Investigación biomédica
(BOE
núm. 159, de 04-07-2007, pp. 28826-28848). Para ver la antigua redacción,
haga click aquí.]
B) Procedimientos diagnósticos
Procedimientos dirigidos a evaluar la
capacidad de fecundación de los espermatozoides humanos consistentes en
la fecundación de ovocitos animales hasta la fase de división del óvulo
animal fecundado en dos células, momento a partir del cual se deberá
interrumpir la prueba. |
